索托拉西布(AMG510)是KRAS G12C的高选择性抑制剂,可能抑制癌细胞的快速增殖。该药物与KRAS G12C的半胱氨酸残基形成不可逆的共价键,以阻断致癌信号传导的非活性形式保持蛋白质。这导致仅在KRAS G12C肿瘤细胞中凋亡。

老挝元素制药的AMG510索托拉西布国内上市了吗?odeBreaK 100是专门针对KRAS G12C突变的NSCLC患者进行的最大临床试验。该研究共纳入126名患者,其中124名确诊为KRAS G12C突变的NSCLC。该研究的主要终点是总体反应率(ORR)和反应持续时间(DOR),由盲法独立中央评价(BICR)根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)规范1.1版进行评估。

所有患者均接受过至少一种转移性NSCLC的既往全身治疗。在这项研究中,患者每天接受一次960mg索托拉西布(AMG510),直到疾病进展或不可接受的毒性。

索托拉西布(AMG510)的ORR为36%,中位反应持续时间为10个月。疾病控制率为81%,包括达到完全和部分反应或疾病稳定超过三个月的患者。

在临床试验中,在索托拉西布(AMG510)治疗的患者中报告的最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。

1b期CodeBreaK 101研究的结果于2021年10月公布,该研究用于评估索托拉西布(AMG510)在治疗KRAS G12C突变癌症患者的安全性和有效性。该试验包括两种组合,即索托拉西布(AMG510)与阿法替尼和索托拉西布(AMG510)与曲美替尼。它招募了33名KRAS G12C突变的NSCLC患者,用于索托拉西布(AMG510)-afatinib联合组,其中包括五名以前接受过索托拉西布(AMG510)单药治疗的患者。

第一组(队列I)包括10名患者,他们服用了20mg阿法替尼和960mg索托拉西布(AMG510),而第二组(队列II)包括23名患者,他们服用了30mg阿法替尼和960mg索托拉西布(AMG510)。队列I和II的ORRs分别为20%和35%,而两个队列的疾病控制率分别为70%和74%。

结果还显示,经过大量预治疗的KRAS G12C突变实体瘤患者,包括以前接受过KRASG12C抑制剂治疗的患者,在给予索托拉西布(AMG510)和曲美替尼联合治疗时具有抗肿瘤活性。共有41名患者自愿参加索托拉西布(AMG510)-trametinib联合组,包括18名NSCLC患者,18名结直肠癌(CRC)患者和5名其他实体瘤患者。

在既往没有KRAS G12C抑制剂经验的CRC患者中,部分缓解率约为9%,而疾病控制率为82%。既往KRASG12C抑制剂治疗患者的部分缓解率为14%,而疾病控制率为86%。结果表明,在以前未接受KRAS G12C抑制剂治疗的NSCLC患者中,部分反应率为20%,疾病控制率为87%。先前接受KRAS G12C抑制剂治疗的患者的疾病控制率为67%。

索托拉西布(AMG510)针对KRAS G12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6000多种蛋白质中的KRAS G12C特异性结合,锁定并令其失活。毫不夸张的说,这可以算是过去40年来癌症研究中最严峻的挑战之一。

我们了解到了索托拉西布(AMG510)的治疗效果,那么索托拉西布(AMG510)的售价是多少呢?索托拉西布(AMG510)在国内上市了吗?索托拉西布(AMG510)的价格贵不贵?

索托拉西布(AMG510)美国原版的价格是100000元左右一盒,这对于普通百姓来说,实在是天价了。目前索托拉西布(AMG510)还未在国内上市,医保就更提不上了。

仿制药索托拉西布(AMG510)的价格很便宜,给广大患者和家属减轻了很大的经济负担。目前,索托拉西布(AMG510)的仿制药目前上市的国家有缅甸、南美、巴拉圭、印度、老挝、孟加拉。

仿制药通俗来说,就是含有相同的化学物质的药品,在最初被保护的药品专利到期后,允许销售的药。由于活性化学物质是相同的,因此认为仿制药的医学特征在性能上与原药物是等同的。

FDA给仿制药(genericdrugs)的定义是,一种剂型、安全性给药途径、性能特征和预期用途方面与已经上市的品牌药物相同的药物。这些相似之处有助于证明生物等效性,这意味着仿制药在以相同的方式起作用,并提供与之相似的临床收益。换句话说,仿制药是其品牌对应物的同等替代品。

有些人可能担心仿制药效果不好,其实大家完全不必担心,以老挝元素制药为例,老挝元素有GMP证书,GMP是指食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规,世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。GMP涵盖从起始材料、场所和设备到员工培训和个人卫生的所有生产方面,证明在制造过程的每个步骤中、每次制造产品时始终遵循正确的程序。老挝元素制药严格按照GMP的规定来生产每一盒药品,在药品质量上有严格的把关,治疗效果与原研药是一样的。

老挝元素制药的索托拉西布(AMG510)价格还不到原研药的十分之一。仿制药物的成本往往低于正版药物,因为仿制药物的研发不必重复动物模型试验以及临床试验了,正版药物已经通过这些试验来证明过安全性和有效性了。

通俗点说就是仿制药的研发走了捷径,不需要像原研药一样花费大量的时间和经费,完全按照原研药的配方来生产,因此,仿制药的价格比原研药便宜很多。

如何购买仿制药索托拉西布(AMG510)?索托拉西布(AMG510)的购买渠道多元化,有人选择自己购买安排摄入,因为对用法用量把握不够精准,所以出现了吃了却无效的情况。医生针对这样的大环境表示,在索托拉西布(AMG510)的用法用量安排上一定要严格结合自患者个体差异化去做精准设定和安排,而且在用药期间还要阶段性做全身各项指标检测。

患者如果需要的话需要去国外购买,不过疫情期间也不方便出国,患者也可以通过国内的海外代购来获取药物,性价比高,而且不出国就能买到自己想要的药物,这种购药方式非常安全,药品保证正品,直邮到家,省心省力。可以减轻了患者不少的负担,而且能保证药物的正品。