2021年5月,美国FDA加快脚步批准AMG510(索托拉西布)上市,可以用来医治携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。12月22日,安进正式向欧盟药品监管(EMA)提交了Sotorasib(AMG510)治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。老挝元素制药厂在第一时间就对AMG510进行了仿制,并提请老挝国家药监局的药品文号申请,目前在市场里是AMG510仿制药的第一选择,团购每瓶不到5000的优惠价格(赶紧加V寻购:kamatini)让老挝元素制药使患者群体越来越大。

AMG510(索托拉西布)是一种用于治疗非小细胞肺癌的处方药,可以用于已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的非小细胞肺癌,其肿瘤具有异常KRASG12C基因,并且至少接受过一次癌症治疗。目前还不清楚AMG510(索托拉西布)对儿童是否安全有效。

在开始服用AMG510(索托拉西布)治疗之前需要注意什么呢?需要告知医生所有医疗状况,包括是否有肝脏问题、有非肺癌的肺部或呼吸问题、怀孕或计划怀孕;目前还不知道AMG510(索托拉西布)是否会伤害婴儿、正在哺乳或计划哺乳;不知道AMG510(索托拉西布)是否进入母乳,在治疗期间和最后一次给药后的1周内,不要母乳喂养。

还需要告诉医生服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素、膳食和草药补充剂。AMG510(索托拉西布)可以影响其他一些药物的药效,而其他一些药物可以影响AMG510(索托拉西布)的药效。尤其是如果在治疗过程中服用抗酸剂,包括质子泵抑制剂或H2阻滞剂,要告诉医生。

AMG510(索托拉西布)的建议剂量是每日一次,口服960mg(8片/120mg),随餐或不随餐都可以服用。

按照医生叮嘱的剂量服用,不要擅自改变剂量或停止服用AMG510(索托拉西布)。每天大概在同一时间服用1次AMG510(索托拉西布)片剂,随餐或不随餐均可。吞服整个药片,不要咀嚼、压碎或掰开药片。

如果患者不能吞下整片药片,可以将每日剂量放入一杯120mL的非碳酸室温水中,不要压碎药片,不要使用任何其他液体,直到药片变成小块(药片不会完全溶解);混合物的颜色可以是淡黄色到亮黄色;立即或在制备后2小时内饮用片剂和水的混合物,不要咀嚼药片;在玻璃杯中再加入120mL的水并饮用,以确保患者已经服用了全部剂量;如果患者没有立即饮用药物混合物,在饮用前再次搅拌均匀。

如果患者服用抗酸剂,在服用抗酸剂前4小时或10小时服用AMG510(索托拉西布)。

如果患者错过了一剂AMG510(索托拉西布),要尽快服用。如果已经超过6小时,不要服用该剂量。在第二天的固定时间服用下一剂。不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。

如果患者在服用一剂后呕吐,不要服用额外的剂量。在第二天的固定时间服用下一剂。

同时需要根据不良反应调整剂量,如果出现不良反应,最多允许减少两次剂量。如果不能耐受每日一次240mg的最低剂量,则停止使用AMG510(索托拉西布)。

AMG510(索托拉西布)可能导致严重的副作用主要包括以下几点。肝脏问题:AMG510(索托拉西布)可能会导致肝脏血液检查结果异常。医生应该在开始之前和治疗期间进行血液测试,以检查患者的肝功能。如果患者出现任-何肝脏问题的迹象或症状,请正确告知医生,症状包括:皮肤或眼睛的白色部分变黄(黄疸);“茶色”尿、大便颜色变浅;虚弱;呕吐;食欲不振或瘀伤;腹部右侧疼痛或触痛;肺部或呼吸问题。

AMG510(索托拉西布)可能会导致肺部炎症,从而导致死亡。如果有新的或恶化的呼吸急促、咳嗽或发烧要告诉医生。如果出现副作用,医生可能会改变剂量、暂时停止或停止治疗。

什么情况下需要停用AMG510(索托拉西布)呢?患者在用药时会出现一些严重的反应需要暂停或者永久停止用药,如果患者出现间质性肺病症状,应停用AMG510(索托拉西布),如果确诊为间质性肺病,应永久停用AMG510(索托拉西布)。如果患者出现肝损害,应暂停服用AMG510(索托拉西布),减少剂量或永久停用。在开始服用AMG510(索托拉西布)之前和服用时,需监测患者的肝功能。在服用AMG510(索托拉西布)时,患者应避免服用酸还原剂、诱导或是肝内某些酶底物药物和p-糖蛋白底物药物。

特殊人群如何服用AMG510(索托拉西布)?妊娠:没有关于孕妇使用AMG510(索托拉西布)的可用数据。在大鼠和兔胚胎-胎儿发育研究中,口服AMG510(索托拉西布)在高达960mg临床剂量下不会造成不利的发育影响或胚胎致死。在美国普通人群中,临床公认妊娠中主要出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%-4%和15%-20%。

哺乳:没有关于AMG510(索托拉西布)或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养的儿童的影响或对泌乳有影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,建议妇女在使用AMG510(索托拉西布)治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

儿科使用:AMG510(索托拉西布)的安全性和有效性尚未在儿科患者中得到证实。

老年用药:在CodeBreaK100中每天口服一次AMG510(索托拉西布)960mg的357名任何肿瘤类型的患者中,46%为65岁及以上,10%为75岁及以上。在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

仿制药AMG510(索托拉西布)和原研药AMG510(索托拉西布)有区别吗?原研药和仿制药是一样的,区别只是厂家不一样。现在市面上仿制药厂家鱼龙混珠,选择正规的厂家才能让患者获得有效的治疗,怎么选择靠谱的厂家?据小编了解,正规的药厂都有GMP证书。GMP对生产企业的生产设备、生产过程、质量管理、检测系统都有很高的要求。GMP证书可以确保药厂产品质量合法合规,老挝元素制药是一家完备的药厂,严格按照GMP的要求来生产产品,是当下患者咨询最多的药厂,为很多的患者带来了健康。