目前市场里索托拉西布(AMG510)仿制药销量前两位是老挝元素制药厂与孟加拉珠峰药厂这两款,这里为大家总结一下相关对比,利于广大患者购买。如果患者想购买性价比高的索托拉西布(AMG510),目前老挝元素制药的索托拉西布(AMG510)针对病友群已经在5000元以下每盒。

老挝元素制药的索托拉西布

1、 仿制药产地的合规性:由于孟加拉国与老挝国家经济不发达,被联合国官方列为最不发达国家之列。《TRIPS 协定》对最不发达国家在药品知识产权方面执行豁免时间到2033年,也就是在2033年之前,这两个贫穷的亚洲国家在联合国授权下,可以合法合规仿制刚上市的专利期内的新的药物。而印度已经从最不发达国家除名,所以2015年后上市的药物她不能再仿制。针对最新药物的仿制药厂都转移到了孟加拉国与老挝等经济不发达但政治稳定的国家。缅甸虽然也是最不发达国家,但国家政局不稳,所以这些仿制药厂家所在地均是假冒的(在国内小作坊生产,但假冒产地为缅甸等。)

但是就老挝与孟家这些国家由于管理等的原因,仿制药厂也是良莠不齐。充斥了大量没有经过孟加拉国和老挝国家审批的各种假药,不断的侵蚀中国的患者。而其他的诸如乌拉圭等国的索托拉西布(AMGA510)就纯属是欺骗中国老百姓的假药。

2、 是否有正规药品文号:孟加拉国有大量的合规仿制药,但珠峰的索托拉西布(AMG510)不在名单内。虽然珠峰在国内的市场里比较多,但在孟加拉国,根本就排不上号,毕竟这个药没有孟加拉国家给的正规药品文号,无法在孟加拉进入医院与药店。

老挝仿制药厂没有孟加拉的多,但已经崛起了诸如老挝二厂、老挝元素制药厂等一批在国人口碑中一流药厂。这里说的索托拉西布(AMG510)的老挝合规首仿药就是老挝元素制药厂的拳头产品。有老挝国家药监局正规药品文号,可以进入老挝各地的医院与药店。并且老挝元素制药也是老挝第一批批准生产新冠药(法匹拉韦与莫洛匹韦)且在老挝境内销售的合规药厂,参与到老挝国家抗击疫情的活动中,可见该药厂实力雄厚。

患者在采购索托拉西布(AMG510)的时候,可以向经销商或者厂家索要药品文号证书,并且索要查询地址用以验证。合规的药物,都会积极向患者主动出示药品文号证书。没有药品文号的厂家遮遮掩掩,顾左右而言他。

老挝国家卫生部食品药品司查询药品文号的网站

索托拉西布在老挝的正规药品文号

孟加拉国药品管理局(Directorate General of Drug Administration)

3、 价格方面:老挝元素制药与珠峰的索托拉西布(AMG510)的包装差不多。目前老挝元素制药的索托拉西布(AMG510)在病友圈里的价格,是每瓶不到5000元,并且针对复购患者不断有优惠活动,不断的降低患者的压力。孟加拉珠峰的索托拉西布(AMG510)病友圈价格,最低能到每瓶5300元左右。在价格方面,即便是正规仿制药的老挝元素制药,已经碾压孟加拉珠峰,并且针对复购患者会有更强的竞争力。

4、 物流速度:老挝元素制药遵循正规的国际物流,只从老挝发国际快递,由于老挝元素制药厂在老挝磨丁特区,地理位置就在中国磨憨口岸外,所以很容易通过正规清关进入国内,速度在1到2周左右。孟加拉珠峰两个发货地,一个是从孟加拉国内快递时效最快2周,一旦遇到问题时效就没保证了;另外一个是国内发货,基本上就是顺丰的速度而已(但国内囤货已经涉嫌违法)。

5、 物流合法合规性:国家法律规定,境外没有在国内备案的药品,不能在国内囤货,只能从国外或者海关监管货仓(保税仓等)发货。这方面来说,老挝元素制药是严格遵守的。而国内发货的珠峰等药厂,是违法的。希望珠峰也能尽快改进,不然涉及到的经销商将有可能受到中国法律的制裁。

6、 上市时间:由于珠峰的索托拉西布没有申请孟加拉药品文号就开始在国内售卖,所以是最先上市;而老挝元素制药是全球首个正规仿制药,办理老挝国家药品文号需要一定的老挝国家审核时间,所以上市稍微晚一些。

7、 代理渠道:珠峰的渠道还是比较强大,但渠道层次多了以后,层层加价,造成患者拿到药物的价格高。老挝元素制药的渠道偏弱,也使得市场占有率稍微少一些,但可以给到患者更加优惠的价格。国内一些正规药品代理经销商,可以联系老挝元素制药,来协助销售有药品文号的正规药品,也算对患者负责,对自己负责。

8、 药品正规文号的重要性:这个不用做更多的说明,毕竟正规的药品文号,受到国家的各项严格监管;而作坊里生产的,随便调整原料含量,原料中有毒成分去除也不充分,千方百计的降低成本。正规药品文号的药品,肯定是先满足本国的要求,老挝元素制药厂的药物可以正规的进入老挝国家医院与药店。而珠峰的索托拉西布(AMG510)主要针对中国患者进行网购,大家有关系可以让孟加拉那边的朋友去当地医院里实地走访一下就知道了。各个国家对药品管理都是非常严格的,希望没有正规文号的珠峰索托拉西布厂家,尽快办理好孟加拉的相关认证,不要再来欺骗中国的药品经销商与患者了。

9、 药厂是否具有GMP认证:老挝元素制药厂拥有GMP证书, GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。可以说元素制药达克替尼的质量是非常可靠的。

老挝元素制药厂的GMP证书

综上所述,希望患者与经销商,还是多关注正规的仿制药,摒弃违规的境外假药,也有利于国内患者的健康恢复,也算对得起自己的良心。如果有患者或者经销商觉得本文表述有问题,欢迎予以指正。